Q1 有些同事对CMC的工作不是很了解（好奇ing），可以介绍一下你们的职能吗？

答：CMC是Chemistry Manufacturing and Control的缩写，简称药学部，我们主要负责原料药/原液和制剂的工艺、处方研发，工艺放大，生产以及质量研究和控制等。

我们的任务之一是与临床团队合作，为参与临床试验的受试者提供受试药物。把药品做成片剂还是胶囊剂更合适？怎样的大小、形状更方便受试者服用？为支持早期剂量爬坡研究，需要设计哪几个规格？……在此基础上，我们会进行大量的处方、工艺研究，以实现各规格之间处方的等比例性以及确保可生产性，为受试者提供高质量的药品。

此外，我们也在进行药学研发，包括小分子原料药合成工艺路线研究，大分子药物上下游工艺研究，质量标准的研究建立，原料药和制剂的放行检测，稳定性研究等。比如，我和同事主要负责小分子和大分子药物的质量研究和控制，团队其它同事分别负责小分子原料药、大分子原液、制剂的研发和生产等。

Q2 质量研究和控制这个岗位，挑战之处在哪里？

答： 行业内一般都认为分析是工艺和处方研发的眼睛，我们每天的基本任务就是产生和分析大量数据，挑战在于如何确保数据的可靠性和准确性。需要静心、细心，对实验设计和可接受标准充分把握，火眼金睛及时发现异常数据，更好地保证药品质量，更好地为来凯把关。

另一点就是要扎根行业足够深，熟悉各国监管机构的技术指导原则和各国药典的要求。要保持学习的节奏，以紧跟制药领域的趋势，了解最新的国际监管政策和要求。

Q3为何会选择加入来凯？

答：因为信任。

当时机缘巧合，被推荐到来凯来面试，和两位创始人吕向阳博士、Amy以及CMC部门负责人冯涛博士聊了聊，感觉非常好，来凯是那种能给人信任感的企业。我之前在CDMO做过，也在外企做过，我的资历也刚好适合来凯这样小而美的创新药企。

Q4 对整个生物医药行业的前景、特别是创新药企的发展怎么看？

答：这两年，这个行业曾经的热度有所冷却，逐渐回归理性。潮水褪去后，才能看到哪些企业真正在潜心做研发和创新。

我觉得来凯是内功比较扎实的。我们经常和吕博士一起开会，作为来凯的董事长及首席执行官，他总是侃侃而谈，他的学识和眼界是我们的主心骨，大家都很有信心，非常相信来凯在做的事情可以成功。

Q5 想要在来凯实现什么样的梦想？

答：来凯已经计划启动符合cGMP标准的新制造基地，年设计产量有望达到2亿剂。作为一个制药人，我期待看到来凯研发成功的创新药从自己的制药基地里生产出来，帮助中国乃至全球的患者。