为何选择加入来凯？

答：我入行并从事新药注册事务已经20多年了，虽然经历过20多款各类新药的注册申请，但是跨国药企引入的“新药”，大多数在国外已经上市或者中国只是加入III期国际多中心临床，对中国而言这并不是真正意义上的“全球新”。因此，我特别想做一款真正从0到1、本土研发创新药的注册申报。

新药注册事务对药企而言有多重要？要做好这项工作，需要具备哪些专业素养？

答：注册事务的重要性在于它几乎涵盖了新药的全生命周期，包括研发阶段的注册申报和上市后的维护，对知识面的要求非常广，更要全面熟悉、理解各项监管法规和申报要求。做好这份工作，要时刻学习、掌握相关法规，更要融会贯通。其次，还要有不惧困难和勇于接受挑战的精神，每个项目都可能会碰到新的问题。此外，跨部门的沟通与协调，也是确保项目注册进展的关键之一，需要我们既会倾听，更会协作。

加入来凯以来，印象最深的、最想跟大家分享的一件事是？

答：在来凯做的第三个新药临床研究申报，是国内当时可能还“未有先例”的项目——一次申报两个创新药的组合（当时联合用药的IND，一般都是一个研发中的创新药联合已上市药物，或者两个已上市药物组合）。当时IND审评开发才刚刚开始，缺少联合给药的非临床研究数据支持，无法过审的可能性极高。但完成公司目标是责任所在，在事先做了充分的准备、梳理出了几个关键逻辑点，在非临床研究数据、国外联合给药的临床进展等方面尽可能地科学呈现，因此pre-IND沟通会最终很顺利地过了关。之后的IND审评也就一马平川，6月提交申请，8月顺利获批。

对中国生物医药行业和创新药企的未来怎么看？

答：回望过去5年中国在创新药领域取得的成就，是像我这样入行近30年的“老兵”难以想象的。政策、法规在向国际标准迅速靠拢，加入ICH、实行MAH制、多方面的审评审批体系建设包括各类指导原则、技术审评指南的颁布等，使创新药的审评审批效率大大提高，整体环境非常有利于创新药的发展。

因此，我对未来5年充满期待。