靶向新星加免疫疗法 两种一类新药协同作用

来凯医药向“乳腺癌之王”发起冲锋

徐兵河教授牵头 三阴性乳腺癌联合治疗临床试验首位患者入组

-    三阴性乳腺癌被称“乳腺癌之王”，是乳腺癌各亚型中预后最差的一型，晚期患者5年生存率仅为12%。由于缺少靶点，新药开发较为困难，现有治疗手段非常有限

-    相较于现有治疗，全新靶向药物AKT抑制剂联合免疫疗法PD-L1单抗，有潜力延长三阴性乳腺癌患者的生存期

-    在AKT靶点研发领域，来凯医药正在进行多个临床研究， 目前处于全球第一梯队

中国上海，美国新泽西，2021年6月23日——通过两种处于临床开发阶段的一类新药——全新靶向药物AKT抑制剂与免疫疗法PD-L1单抗“强强组合”，来凯医药科技（上海）有限公司（以下简称“来凯医药”）正向被称为“乳腺癌之王”的三阴性乳腺癌（TNBC）发起冲锋。公司宣布：其用于治疗局部晚期或转移三阴性乳腺癌的联合治疗方案，临床I/II期试验首位患者已6月11日成功入组。

这一临床试验于2020年年底获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床批件， I/II期试验总计覆盖20家医疗中心，计划纳入101位病人。作为项目牵头研究者，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示：“对本次临床试验中的新靶点、新联合方案充满期待，希望能为罹患三阴性乳腺癌的患者带来希望。”

该联合方案中的两款候选新药，均是来凯医药从诺华公司获得的全球独家授权产品。其中一款是靶向“新星”——一类新药泛AKT激酶抑制剂Afuresertib（LAE002）片剂，目前已在全球多项临床试验中展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效。另一款一类新药LAE005注射液则是全新的抗PD-L1人源化单克隆抗体，已有I期临床研究数据初步证实了其单药在多种实体瘤（包括三阴性乳腺癌）中的安全性和抗肿瘤活性。

三阴性乳腺癌是指在癌组织病理检查结果中，患者雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因Her-2均为阴性。作为一种侵袭性恶性肿瘤，三阴性乳腺癌凶险程度高，是乳腺癌各亚型中预后最差的一型。世界卫生组织2018年数据显示，在全球新发乳腺癌患者中，三阴性乳腺癌占13%。且患者发病年龄小，肿瘤早期就容易发生局部复发及远处转移，晚期患者5年生存率仅为12%[i]。由于缺少靶点，目前针对三阴性乳腺癌的治疗手段非常有限，传统化疗药物作用有限且严重影响患者的预后和生活质量。在我国，迄今尚未有靶向类新药获批用于这一类恶性肿瘤，属于一个未满足医学需求的空白领域。

“三阴性乳腺癌患者亟需开发更有效的新药。相较于现有治疗，全新靶向药物AKT抑制剂联合免疫疗法PD-L1单抗，从两个不同方向协同作用来抑制或杀死癌细胞，有潜力显著延长患者的无疾病进展生存期和总生存期。” 来凯医药首席医学官岳勇博士表示：“对于参与此次临床试验的主要研究者、各家医院的专家以及入组患者，我们致以敬意和感谢，来凯医药希望与各方一起努力尽快完成此项研究。”

“此次联合方案是来凯医药目前启动的6个临床试验之一。在AKT靶点研发领域，来凯医药启动了多个早期及晚期注册临床研究，目前处于全球第一梯队，可与跨国药企比肩，我们对中国做出‘全球同类首个’（first-in-class）新药充满信心。”来凯医药创始人兼首席执行官吕向阳博士表示：除了获得诺华授权创新药，来凯医药的自主创新平台正全面加速，目前已有10余个处于不同阶段、且具有自主知识产权的临床前候选药物，覆盖肿瘤免疫与肝病治疗领域，部分即将进入临床开发研究阶段。

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