2024年6月26日——来凯医药（2105.HK）宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验，已在上海复旦大学附属中山医院完成了首例受试者入组，并成功给药。

值得注意的是，该I期临床试验从获批到完成首例受试者给药仅1.5个月，体现出来凯团队高效和强大的执行力。

LAE102是一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点ActRIIA。在临床前研究中，初步显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。2024年上半年，LAE102分别获得美国FDA和中国CDE针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准。此次开展的I期临床系一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究，旨在评价LAE102注射液在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。

据预测，2030年全球肥胖症患者人数将高达12亿¹。“肥胖是一种复杂的慢性疾病，已成为威胁我国居民身心健康的重大健康问题。近年来，以减重为目标的各种临床手段和创新药物正不断涌现，新型的、有更好的疗效和安全性潜力的药物也正在研发中。” 北京大学人民医院内分泌科、来凯医药“超重/肥胖症临床项目”专家咨询委员会主席纪立农教授表示：“无论肥胖症患者还是医生，都对减重质量、安全性、疗效持续性抱有更高的期望和要求，比如在减脂的同时还希望保持肌肉、减重后维持体重减少反弹等。期待新型疗法能够惠及更多的肥胖症患者。”

ActRII是在脂肪和肌肉细胞中都表达的激活素（Activin）受体，该信号通路的活化会导致脂肪累积和肌肉萎缩。I期临床试验主要研究者、复旦大学附属中山医院李雪宁教授表示，从机制上看，靶向此通路的抑制剂有望驱动脂肪减少，同时增加身体的肌肉组成。此次开展的首次人体研究重点将验证这一类新型疗法在人体的安全性和耐受性。

— 完 —

¹Source: World Obesity Federation, 2023b

关于LAE102

LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点ActRIIA。在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用，可进一步减少脂肪，并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。

阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。为最大限度地发挥靶向ActRII受体的药用价值，来凯医药正在开发更多的候选药物——LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是ActRIIA/IIB双靶点抑制剂，这两款抗体均为公司自主研发，用于肌肉再生及与之相关的疾病适应症。

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关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2023年12月31日，来凯医药围绕Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005高效推进六项临床试验，其中三项是国际多中心临床试验(MRCT)，覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。Afuresertib(LAE002) 是目前全球前二处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。

在自主研发领域，来凯医药内部已发现十四款候选药物。LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的抗体，已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物（LAE103、LAE123等），以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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