2024年5月30日——来凯医药（2105.HK）宣布， LAE002（afuresertib，一种口服AKT抑制剂）联合氟维司群，针对PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌在中国展开的III期临床试验AFFIRM-205，已完成了首例患者入组。

该III期临床试验AFFIRM-205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，在中国47家中心进行，旨在进一步评估这一联合疗法的抗肿瘤疗效和安全性。

Ib研究结果显示积极抗乳腺癌疗效

在此前中美两国20名患者参与的Ib期研究中，该联合疗法显示出积极的抗癌疗效，且具有良好的耐受安全性。其数据于2023年12月在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨大会（SABCS）的海报专题研讨环节上进行了展示（详见https://www.laekna.com/new/345.html）。

• 在总患者人群中：确认的客观缓解率（ORR)为30%（95% CI, 11.9, 54.3)，疾病控制率（DCR）为80%，中位无进展生存期 (PFS)为7.3个月（95% CI, 3.7, NE）

• 11例PIK3CA/AKT1/PTEN阳性受试者中：确认的ORR为45.4%（95% CI, 16.7, 76.6)，疾病控制率为82%，中位PFS为7.3个月（95% CI, 3.6, 8.2)

SABCS大会后，来凯医药在Ib期研究中又招募了11例额外受试者，进一步确认了早期观测到的积极抗癌疗效和良好的耐受性及安全性，并计划在2024年下半年的学术大会上发布该Ib期研究中全部受试者和生物标记物阳性受试者的临床数据。

激素阳性乳腺癌患者亟需耐药后新疗法

“Ib期研究结果显示，相比氟维司群单药治疗PFS3-4个月¹，afuresertib联合氟维司群的中位PFS大幅增加到了7.3个月，同时表现出良好的安全性，初步显示出AKT抑制剂对乳腺癌，特别是对PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌治疗的潜力。”徐兵河院士表示：“尽管目前乳腺癌的治疗方法日益多样，但不可否认的是，肿瘤耐药以后的治疗依然是临床难点之一。我对下一步LAE002（afuresertib）乳腺癌III期临床研究充满期待。”

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例数预估达229万人，是女性中的“全球第一大癌”，预估有66.6万患者因此死亡²。IARC数据还显示，乳腺癌位居中国女性癌症发病第二位，2022年新发病例预估35.7万³。

在美国所有乳腺癌患者中，约69%属于HR+/HER2-（激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性）⁴，中国患者中这一类分子亚型比例为62%⁵。尽管大多数此类乳腺癌患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后，大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。

— 完 —

¹ N Engl J Med 2023;388:2058-70.

关于afuresertib

Afuresertib(LAE002) 是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。

Afuresertib是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），根据公开数据，与其他AKT抑制剂相比，Afuresertib具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势。Capivasertib是阿斯利康首个获批的AKT抑制剂，于2023年11月经FDA批准用于HR+/HER2-乳腺癌。

来凯医药在2023年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS）上展示了针对HR+/HER2-乳腺癌的afuresertib Ib期研究疗效，数据良好，因此已启动 III期关键研究AFFIRM-205。来凯医药将继续开展治疗乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD–1/PD-L1耐药实体瘤的临床试验，以解决未被满足的医疗需求。在多项临床试验中，afuresertib与其他疗法的组合展示良好的疗效结果。

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1.N Engl J Med 2023;388:2058-70.

2. Global Cancer. IARC.  http://gco.iaic.fr/

3.Global Cancer. IARC.  http://gco.iaic.fr/

4. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes; SEER 22 2016–2020

5.Breast cancer subtypes and survival in Chinese women with operable primary breast cancer. Chin J Cancer Res, 2011. 23(2): p. 134-9.

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2023年12月31日，来凯医药围绕Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005高效推进六项临床试验，其中三项是国际多中心临床试验(MRCT)，覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。Afuresertib(LAE002) 是目前全球前二处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。

在自主研发领域，来凯医药内部已发现十四款候选药物。LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的抗体，已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物（LAE103、LAE123等），以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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