该联合疗法在治疗mCRPC 患者中展现出积极的抗肿瘤活性和安全性

- 在40名曾接受1-3线标准治疗后进展（包括至少一线二代抗雄激素药物）的mCRPC患者中，LAE001+afuresertib 联合疗法的中位rPFS达7.9个月

- 根据 RECIST1.1标准基线存在可测量病灶的12名患者中，观察到2名确认PR和2名未确认PR

- 该联合疗法在mCRPC患者有较好的安全性及耐受性

- 研究者认为，该方案对耐药性 mCRPC具有潜在的临床益处，支持进入III期关键临床研究

2023年10月24日-在前天举行的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会前列腺癌专场上，来凯医药（2105.HK）公布了公司潜在创新药物——afuresertib（LAE002）联合LAE001加泼尼松，在接受 1-3线标准治疗（包括至少一线二代抗雄激素药物）后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的I/II期疗效和安全性研究数据。

该研究是一项开放标签剂量递增和疗效及安全性研究，由美国新泽西泌尿科Elan Diamond医生领衔，包括美国18个和韩国5个研究中心参加了该临床研究。

临床数据令人鼓舞

截至2023年9月1日，40名曾接受 1-3线标准治疗的mCRPC患者被纳入推荐的II期剂量（RP2D）组研究，中位rPFS（影像学无进展生存期）为7.9个月，95% CI：（5.7m，NE）。比目前文献报道使用标准治疗的mCRPC患者中位rPFS的2-4月有了较大的改善。

在12名在基线存在可测量病灶的患者中，根据RECIST1.1标准观察到2名确认PR（部分缓解）和2名未确认PR。研究中发生的不良事件（TEAE）大多可控，安全性及耐受性良好。

研究者支持申报III期关键临床研究

美国乔治亚州亚特兰大City of Hope医院肿瘤学Bamidele Adesunloye医生作为作者代表，出席了本次ESMO年会。

项目主要研究者Elan Diamond医生表示，“在此前接受过标准治疗（1-3线二代抗雄激素治疗及化疗）的mCRPC 患者中，LAE001+afuresertib联合疗法展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性，且安全又有效的afuresertib加LAE001剂量可能有助于提高临床获益。研究者一致支持该联合治疗进入III期关键临床研究。”

“很高兴来凯再次登上ESMO年会，向大家报告创新联合疗法在mCRPC患者中的最新临床进展。”来凯医药首席医学官岳勇博士表示，LAE001是一种新型CYP17 A1和CYP11B2（醛固酮合酶）双重抑制剂，可减轻高血压、低钾血症和醛固酮增多症的其他影响；afuresertib是一种AKT激酶抑制剂，针对PI3K/AKT/mTOR 信号通路，该通路在许多癌症中容易因耐药被激活而促进肿瘤的生长。尤其是在耐药的mCRPC中，高达50%-70%的患者其PI3K/AKT/PTEN 信号通路过度活跃, 目前尚未有获批的抑制PI3K/AKT/PTEN 信号通路过度活跃的靶向药物应用于mCRP患者治疗。“我们期待LAE001加afuresertib的组合，为二代抗雄激素治疗耐药mCRPC 患者提供新的有效及安全的治疗选择。”

注：壁报概要已经在ESMO官网刊发

https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2023/attendee/confcal_2/presentation/list?q=afuresertib

—完—

关于研究项目

“Afuresertib(LAE002)联合LAE001加泼尼松，在接受1-3线标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)患者中的I/II 期疗效和安全性研究数据”是一项开放标签剂量递增和疗效及安全性研究。

该项目的I 期剂量递增研究旨在确定推荐的II期剂量（RP2D），以评估LAE001+afuresertib联合疗法对mCRPC患者的抗肿瘤疗效和安全性。

II期研究主要目的为评估rPFS（影像学无进展生存期）进行LAE001+afuresertib治疗在 mCRPC患者中的初步疗效，这些患者在先前的1-3线标准疗法（包括至少一线二代抗雄激素治疗，阿比特龙和/或恩杂鲁胺等）中出现进展或不耐受。

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2023年6月30日，来凯医药已针对afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，覆盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。上述六项临床试验中，三项是国际多中心临床试验(MRCT)，其中包括一项关键试验。

在自主研发领域，来凯医药内部已发现十二种候选药物。LAE102是来凯首个自主研发的抗体，潜在用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症，已获得FDA的新药临床试验（IND）申请批准。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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来凯医药联系方式

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