2023年12月1日 - 来凯医药（2105.HK）今天宣布，继获得美国新药临床试验（IND）申请批准后，其自主研发的潜在新药LAE102项目已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了新药临床试验申请，并获得受理。

LAE102是来凯自主研发的全球首创激活素受体II的抗体，有望用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症。此次在中国递交的新药临床试验申请，系评价LAE102单抗的剂量递增以及安全性/有效性的I/II期研究。该研究将初步评价LAE102的抗肿瘤活性和对于体重、肌肉量和脂肪量变化的影响。

“LAE102抗体对激活素受体具有高抑制活性和选择性。现有研究表明，激活素通路不仅在人体早期发育阶段起重要作用，还引起肌肉萎缩、脂肪累积，及癌症的发生。”来凯医药首席执行官吕向阳博士表示：“我们期待尽快展开临床试验，早日获得临床概念性验证结果，加速推进后期临床研究，争取早日惠及全球患者”。

“很高兴看到来凯自主研发的成果从实验室一步步走向临床。”来凯医药首席科学官顾祥巨博士说，LAE102针对一个全球新靶点，是一个first-in-class的潜在创新药物。“LAE102是一个开端，目前来凯自主研发平台已经发现了多款很有潜力的临床前候选药物（PCC），未来会有更多的原创新药从这里诞生。”

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股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2023年6月30日，我们已针对Afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，覆盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。上述六项临床试验中，三项是国际多中心临床试验(MRCT), 其中包括一项关键试验。

在自主研发领域，来凯医药内部已发现十二种候选药物。LAE102是我们首个自主研发的抗体，潜在用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症，已获得FDA的新药临床试验（IND）申请批准。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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