2024年3月11日-来凯医药（2105.HK）在增肌减脂这一赛道持续发力。公司宣布，继中国CDE受理之后，其已就自主研发的LAE102向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了肥胖症的新药临床试验申请（IND），潜在用于治疗肥胖或代谢性疾病患者。

根据审批流程，FDA将在30天内对IND申请进行评估。2024年2月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理了LAE102关于肥胖适应症的IND。

LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点ActRIIA。在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用，可进一步减少脂肪，并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。

“针对肥胖适应症，LAE102实现了中美双报，显示了来凯深耕这一领域的研发实力和决心。”来凯医药首席执行官吕向阳博士表示：“来凯的中美团队将与两国监管机构密切沟通，期待为肥胖或代谢病患者尽快带来新型、精准的治疗选择。”

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关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症、代谢及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2023年6月30日，我们已针对Afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，覆盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。上述六项临床试验中，三项是国际多中心临床试验(MRCT), 其中包括一项关键试验。

在自主研发领域，来凯医药内部已发现十二种候选药物。LAE102是我们首个自主研发的抗体，潜在用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症，已获得中国和美国的新药临床试验（IND）申请批准。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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