-   Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌临床研究III期关键试验已启动

-   公司自主研发的针对ActRIIA的单克隆抗体LAE102，已向中美两国监管机构申报肥胖适应症的IND

-   内部自主在研14款候选药物，其中七个分子推进至临床前候选药物（PCC）阶段

-   公司财务稳健，现金及银行余额7.789亿元人民币

2024年3月27日— 来凯医药（股份代码：2105.HK），一家处于临床阶段的生物医药科技公司，昨天发布了截至2023年12月31日的综合年度业绩，展示公司在高效扎实推进临床及临床前候选药物开发，及扩大产品管线方面取得的重大进展。

“2023年来凯医药在港交所上市后，进一步聚焦未被满足的临床需求，管线价值持续提升。”来凯医药董事会主席吕向阳博士表示：围绕核心产品AKT抑制剂Afuresertib（LAE002），首个III期关键临床研究已经启动，期待尽快惠及全球乳腺癌患者；自主研发的潜在下一代减肥增肌创新药LAE102(ActRIIA抗体)实现了中美双报。

据预测，2030年全球肥胖症患者人数将高达12亿¹。吕向阳博士强调：“在阻断Activin-ActRII通路这一特定领域，来凯团队积累了丰富的经验及深厚的专业知识，我们正在开发更多的候选药物，致力于为迫切需要新型治疗选择的肥胖和肌肉萎缩等疾病患者提供精准治疗。”

¹Source: World Obesity Federation, 2023b

Afuresertib快马加鞭 推进全球前二AKT抑制剂临床试验

Afuresertib（LAE002）是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。

围绕这一潜在创新药物，公司高效扎实推进临床试验，并取得以下重要进展：

-   Afuresertib+氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌，Ib/III期

1b期研究结果于2023年12月召开的2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)的墙报突出报道环节发表。

目前afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2–LA/mBC患者的III期关键试验已启动。

-   Afuresertib+LAE001/泼尼松治疗前列腺癌, II期

公司在美国及韩国已完成了用于SOC治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的国际多中心研究的II期试验，显示患者有望获得良好的治疗效果。详细的研究结果已在2023年10月召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布。其后的关键试验设计正在与监管机构进行讨论。

-   Afuresertib+紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌，关键II期

公司在中美进行的国际多中心临床试验铂耐药卵巢癌试验于2024年1月宣布顶线数据。在ITT全人群组，有效降低疾病进展或死亡风险约26%，但试验未达到统计学意义。在生物标志物阳性亚组中，afuresertib联合治疗组显着改善了PFS。公司计划与监管机构就该试验结果讨论决定下一步的注册临床路径。

LAE102捷报频传 深耕肥胖等激活素通道相关疾病领域

LAE102是公司首个自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进骨骼肌再生和减少脂肪。

公司正在探索LAE102在肥胖等其他疾病适应症中的应用。2024年第一季度，公司分别向中国CDE及美国FDA，提交了LAE102应用于肥胖适应症的IND申请。待IND获批后，公司计划启动临床试验流程，并致力于为需要新型治疗选择的肥胖患者提供精准治疗。

来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的药用价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是ActRIIA/IIB双靶点抑制剂，这两款抗体均为公司自主研发，用于肌肉再生及与之相关的疾病适应症。

自主创新厚积薄发，7项进入临床前候选药物(PCC)阶段

截至2023年12月31日，来凯的早期研发团队已经内部发现十四款候选药物，其中七个已完成分子优化，推进至临床前候选物（PCC）阶段：

LAE103（针对肌肉再生适应症的ActRIIB单克隆抗体）；LAE105（一种具有sHSC杀伤和抗纤维化活性的双功能aHSC-NK接合剂）；LAE111（一种LILRB1及LILRB2双特异性抗体）；LAE112（一种FGFR2b单克隆抗体）；LAE113（一种TIGIT-PVRIG双特异性抗体）；LAE119（一种PARP1选择性抑制剂）；及LAE120（一种USP1抑制剂）。

公司计划每年推进一款候选药物进入临床阶段，目前LAE120已启动IND预实验(IND-enabling)。

预期里程碑 备受期待

-   2024年二季度 预计获得CDE及FDA对LAE102肥胖症的IND批准

-   2024年下半年 启动LAE102的首次人体临床研究

-   2024年下半年 启动Afuresertib＋氟维司群III期临床研究的患者招募

-   2024年四季度 提交LAE120的IND申请

-   2024年4月 在美国癌症研究协会年会（2024年AACR）展示Afuresertib+LAE005+白蛋白紫杉醇I期临床研究结果

-   2024年4月 在美国癌症研究协会年会（2024年AACR）展示LAE119/PARP1选择性抑制剂和LAE120/USP1抑制剂

-   2024年下半年 计划在科学会议上展示Afuresertib＋信迪利单抗＋白蛋白紫杉醇I期临床研究结果

-   2024年下半年 计划在科学会议上展示更多Afuresertib＋氟维司群Ib期临床数据及生物标志物数据

公司运营高效 财务状况稳健

本集团采纳审慎的资金及财务政策，以维持稳健的财务状况。

截至2023年12月31日，公司经营活动使用现金净额为2.956亿元人民币，年度亏损收窄到3.688亿元人民币，现金及银行余额7.789亿元人民币，总资产约9.323亿元人民币。

—完—

来凯医药联系方式

投资者关系 ir@laekna.com

媒体 communication@laekna.com

业务发展 bd@laekna.com

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2023年12月31日，来凯医药围绕Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005高效推进六项临床试验，其中三项是国际多中心临床试验(MRCT)，覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。Afuresertib(LAE002) 是目前全球前二处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。

在自主研发领域，来凯医药内部已发现十四款候选药物。LAE102是来凯首个自主研发针对ActRIIA的抗体。2024年第一季度，来凯已向中美两国监管机构提交了LAE102肥胖适应症的新药临床申请（IND）。阻断Activin-ActRII通路可促进骨骼肌再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物（LAE103、LAE123等），以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

如需了解更多公司信息，请访问 http://www.laekna.com

前瞻性声明

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