2024年7月2日——由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的“评价Afuresertib+氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的III期研究” （AFFIRM-205）研究者会6月23日在北京举行。

来自全国47家肿瘤研究中心的50多位乳腺癌领域专家，共同回顾了前期研究的安全性和有效性数据，同时围绕Ⅲ期临床试验的研究方案和实施策略进行了深入讨论。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC），乳腺癌位居中国女性癌症发病第二位，2022年新发病例预估35.7万¹，其中约62%中国患者属于HR+/HER2-（激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性）这一类分子亚型。尽管大多数此类乳腺癌患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后，大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。

来凯医药（2105.HK）的afuresertib(LAE002) 是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。在此前进行的Ib期研究结果显示，相比氟维司群单药治疗PFS3-4个月²，afuresertib联合氟维司群的中位PFS大幅增加到了7.3个月，同时表现出良好的安全性。

徐兵河院士表示，Ib研究初步显示出AKT抑制剂对乳腺癌，特别是对PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌治疗的潜力。5月底，AFFIRM-205已在中国医学科学院肿瘤医院完成了首例患者给药，全体与会专家对下一步III期临床研究充满期待。

目前AFFIRM-205全国47家中心的患者入组工作正顺利推进。截止6月30日，研究已经筛选10例乳腺癌患者。

— 完 —

¹ Global Cancer. IARC.  http://gco.iaic.fr/

² N Engl J Med 2023;388:2058-70.

关于afuresertib

Afuresertib(LAE002) 是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。

Afuresertib是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），根据公开数据，与其他AKT抑制剂相比，Afuresertib具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势。Capivasertib是阿斯利康首个获批的AKT抑制剂，于2023年11月经FDA批准用于HR+/HER2-乳腺癌。

来凯医药在2023年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS）上展示了针对HR+/HER2-乳腺癌的afuresertib Ib期研究疗效，数据良好，因此已启动 III期关键研究AFFIRM-205。来凯医药将继续开展治疗乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD–1/PD-L1耐药实体瘤的临床试验，以解决未被满足的医疗需求。在多项临床试验中，afuresertib与其他疗法的组合展示良好的疗效结果。

联系我们

投资者关系 ir@laekna.com

媒体 communication@laekna.com

业务发展 bd@laekna.com

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2023年12月31日，来凯医药围绕Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005高效推进六项临床试验，其中三项是国际多中心临床试验(MRCT)，覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。Afuresertib(LAE002) 是目前全球前二处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。

在自主研发领域，来凯医药内部已发现十四款候选药物。LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的抗体，已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物（LAE103、LAE123等），以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

如需了解更多公司信息，请访问 http://www.laekna.com

前瞻性声明

本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于来凯医药的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。