- 单次剂量递增（SAD）研究中分为8个静脉输注和皮下注射递增剂量队列，全部64名受试者完成给药

- 已观察到靶标结合的早期迹象和预期的药效学生物标志物变化，以及良好的安全性

- 将按照计划启动I期多剂量递增（MAD）研究

2024年12月4日——来凯医药（2105.HK）今天宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验进展顺利：单次剂量递增（SAD）研究中的全部64名受试者（分为8个静脉输注和皮下注射递增剂量队列），均已完成给药。

截至目前，已观察到靶标结合的早期迹象和预期的药效学生物标志物变化，以及良好的安全性。

该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增评价LAE102 注射液，在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。

来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示，在完成I期临床试验的单剂量递增研究后，将按既定计划启动I期多剂量递增研究（“MAD研究”），以进一步评估耐受性和疗效，加快推动LAE102的临床研发及商务进展。“我们将竭尽全力，尽快将这种精准治疗带给那些需要新型治疗选择以实现高质量体重控制的超重和肥胖症患者。”

LAE102是来凯医药自主研发、全球首创的一种ActRIIA单克隆抗体，在临床前模型中已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP -1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。2024年11月，来凯医药宣布与礼来在美国合作，加速LAE102的肥胖症治疗领域的临床研究。

围绕Activin-ActRII通路，来凯医药已形成了“创新管线纵队”。继LAE102之后，来凯自主研发的LAE103（ActRIIB选择性抗体）和LAE123（针对ActRIIA/IIB双靶点抑制剂）先后进入了IND支持性研究阶段，其中LAE123将探索在治疗肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症等危及生命重疾领域的创新疗法。

— 完 —

关于LAE102

LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点ActRIIA。在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用，可进一步减少脂肪，并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。

阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。为最大限度地发挥靶向ActRII受体的药用价值，来凯医药正在开发更多的候选药物——LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是ActRIIA/IIB双靶点抑制剂，这两款抗体均为公司自主研发，用于肌肉再生及与之相关的疾病适应症。

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关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球肿瘤、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年6月30日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及肿瘤领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。临床前研究显示，可增加肌肉并减少脂肪。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。

阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物（LAE103、LAE123等），以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。

在肿瘤领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等。

LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）已全面启动。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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前瞻性声明

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