– SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI 23.2±2.2 kg/m2 ，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列

– 研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征，没有报告任何腹泻病例，也未发生严重不良事件

– 观察到明显的药物靶点结合和预期的药效动力学生物标志物变化，单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加

– 积极的数据为公司即将在中国进行的I期多次递增剂量研究，及与礼来合作在美国进行的I期临床研究奠定良好基础

2025年1月13日——来凯医药（2105.HK）今天宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验取得重大进展：单剂量递增研究（SAD研究）已成功完成。

SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI 23.2±2.2 kg/m2 ，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。SAD研究的结果为公司近期即将在中国进行的I期多次递增剂量研究（MAD研究），以及与礼来合作在美国进行的I期临床研究奠定了良好基础。

截至目前，LAE102的SAD研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征，未发生严重不良事件，也没有因不良事件而中止治疗。到目前为止报告的所有治疗相关不良事件都被很好地耐受，其中大多数报告为轻度（1级）实验室检查异常，且没有出现任何临床症状或体征。没有报告任何腹泻病例。试验观察到明显的药物靶点结合和预期的药效动力学生物标志物变化，单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加，表明了强有力的靶点抑制。靶点抑制的持续时间与剂量水平相关。I期SAD详细研究结果将尽快在相关科学会议上进行展示。

积极的SAD研究数据支持继续对LAE102针对肥胖症治疗的研究。公司计划在2025年第一季度启动I 期MAD研究，并与礼来合作尽快启动美国一期研究。I期MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。

“对于LAE102治疗肥胖症I期单剂量递增研究的全新临床数据，我们感到既兴奋又期待。SAD的积极数据证明，选择性激活素A受体抑制有望成为一种重要的创新疗法。”来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示：“感谢各位临床研究者和受试者的付出。我们将进一步加速LAE102的全球开发进程，期待尽快惠及全球数百万肥胖症患者。”

LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP -1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。2024年11月，来凯医药宣布与礼来在美国合作，加速LAE102的肥胖症治疗领域的临床研究。

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股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球肿瘤、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年6月30日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及肿瘤领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。临床前研究显示，可增加肌肉并减少脂肪。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。

阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物（LAE103、LAE123等），以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。

在肿瘤领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等。

LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）已全面启动。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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