- LAE102针对肥胖症治疗的中国I期SAD研究完成，即将启动MAD研究和在美国的I期试验

- 加强全球化合作，与礼来公司签订临床合作协议，支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发

- LAE002（afuresertib）治疗乳腺癌III期临床计划于2025年第四季度完成受试者入组，2026年上半年有望提交新药上市申请

- 公司财务稳健，公司现金及银行结余8.0亿元人民币

2025年3月25日—来凯医药（股份代码：2105.HK），一家处于临床阶段的生物医药科技公司，昨天发布了截至2024年12月31日的综合年度业绩，展示公司在高效推进临床及临床前候选药物开发，及全球化合作方面取得的重大进展。

“就在2024全年业绩公布之际，中国刚刚宣布推进‘体重管理年’3年行动，为提升全民健康做出了重要指引，也为新一代减肥疗法的研发带来巨大机遇。”来凯医药董事会主席吕向阳博士表示：来凯医药正在全速推进兼具增肌减脂潜力的LAE102中美临床试验，与礼来的临床合作印证了该产品具有国际竞争力。围绕靶向ActRII受体，后续还有LAE103（ActRIIB选择性抗体）和LAE123（针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂）形成“创新管线纵队”，均已进入临床申报快车道。

吕向阳博士强调：2025年，随着治疗乳腺癌的AFFIRM-205中国III期临床试验受试者入组即将完成，来凯有望在2026年提交第一个新药上市申请，从而迎来重要的公司发展里程碑。“更令我引以为豪的是，以研发为驱动，来凯已经形成了自主创新特色，持续深耕代谢、癌症等领域。创新没有终点，我们将积极拥抱全球化，探索未来更多可能。”

2024年：形成创新管线纵队 与礼来达成临床合作

- LAE102（ActRIIA单克隆抗体）治疗肥胖症，I期

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。据预测，全球肥胖症患者人数将于2030年超过12亿。

2024年第一季度，来凯向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）及美国国家药品监督管理局（FDA）提交了LAE102应用于肥胖适应症的新药临床研究申请（IND），并于二季度获得批准。

2024年6月，公司开始LAE102的中国I期临床研究，比计划时间提前。

2024年11月，来凯与礼来公司（NYSE:LLY）签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。本集团保留LAE102的全球权益。

截至2024年12月底，来凯已成功完成LAE102针对肥胖症治疗的中国I期临床研究的单剂量递增部分（SAD研究），积极结果为I期多次递增剂量研究（MAD研究）奠定了良好基础。

来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，除LAE102之外，还正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂。两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。

- LAE002(afuresertib，AKT强效抑制剂) 治疗HR+/HER2-乳腺癌，III期

LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），亦是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。

LAE002(afuresertib)对HR+/HER2-乳腺癌的Ib期研究结果显示，该联合疗法具有良好的抗癌疗效和安全性。来凯于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期临床试验AFFIRM-205，比计划时间提前。目前研究招募工作正在进行中。

除了乳腺癌，来凯在美国及韩国成功完成了针对LAE002(afuresertib)加LAE001（CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂）用于接受标准疗法后的转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者的国际多中心的II期临床试验。该研究表明，mCRPC患者有望获得良好的治疗效果，且该联合疗法普遍耐受性良好。

2024年5月，公司获FDA批准此III期临床试验的方案。我们计划寻求战略合作伙伴，加速LAE002(afuresertib)和LAE001的开发和商业化。

- 实验室成果 印证源头创新能力

截至2024年12月31日，来凯有4款内部发现的候选药物进入到IND支持性研究（IND-enabling study）阶段：其中包括靶向ActRII受体的LAE103及LAE123，以及肿瘤领域的LAE118（PI3Kα突变选择性抑制剂），及LAE120（USP1抑制剂）。

LAE120已于2025年2月获FDA临床试验申请（IND）批准。

另一款LAE122（WRN突变选择性抑制剂）于2025年3月完成PCC（临床前候选药物）申报。

2025年：揭晓下一代减肥药I期临床 癌症创新药III期入组完成

来凯医药预期将在2025年达成以下里程碑：

- LAE102相关

公司计划于2025年第一季度开始LAE102在中国的I期MAD（多次递增剂量研究）试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重╱肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。

二季度计划开始LAE102在美国的I期试验。

LAE102的I期SAD详细研究结果将于2025年在相关国际科学会议上进行展示。

- AFFIRM-205相关

LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期临床试验AFFIRM-205有望于2025年第四季度完成受试者入组。

公司计划2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请（NDA）。

- 其他靶向ActRII受体

公司计划2025年二季度和四季度，分别提交LAE103（ActRIIB选择性抗体）和LAE123（针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂）的IND申请。

公司财务稳健 现金储备扎实

本集团采纳审慎的资金及财务政策，以维持稳健的财务状况。

2024年全年公司经营活动使用现金净额为2.8亿元人民币。截至2024年12月31日，公司现金及银行结余（包括现金及现金等价物及定期存款）8.0亿元人民币。

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来凯医药联系方式

投资者关系ir@laekna.com

媒体communication@laekna.com

业务发展bd@laekna.com

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年12月31日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。

在靶向ActRII受体这一特定领域，来凯团队积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥此靶点的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂，两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。

在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及其他七种临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

如需了解更多公司信息，请访问http://www.laekna.com

前瞻性声明

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