- 公司已建立全面ActRII产品组合，正与潜在合作伙伴商讨战略合作加速开发

- LAE102（ActRIIA单克隆抗体）首次人体研究显示安全有效，预期下半年中国I期MAD数据、美国I期临床结果将读出

- LAE002（afuresertib）治疗乳腺癌III期临床计划于四季度完成受试者入组，2026年上半年有望提交新药上市申请

2025年8月14日—来凯医药（股份代码：2105.HK），一家处于临床阶段的生物医药科技公司，昨天发布了截至2025年6月30日止六个月的中期业绩，展示公司在代谢、癌症等领域产品管线开发，及全球化合作方面取得的重大进展。

“今年美国糖尿病协会（ADA）年会上，礼来BimagrumabII期数据和来凯三款管线临床前研究结果，验证了ActRII通路在增肌减脂领域明确的成药潜力。”来凯医药董事会主席吕向阳博士表示：“下半年，预期随着LAE102（ActRIIA单克隆抗体）中国I期MAD数据、美国I期临床结果的读出，以及LAE103（ActRIIB单克隆抗体）正式启动人体临床研究，将有助于我们更准确地验证两个受体亚型（ActRIIA/B）单独和协同的作用机制，这是整个业界、特别是减重赛道国际领先药企的重点关注方向。”

对于来凯的肿瘤管线，吕向阳博士也充满期待：“LAE002（afuresertib）针对乳腺癌III期临床预计于今年四季度入组完成，有望成为首个国产AKT抑制剂。我们将全力以赴做好NDA申报和商业化上市的准备工作，为患者提供新的治疗选择。”

他强调，2025年上半年，中国创新药走出了新一轮波澜壮阔的向上轨迹。来凯将积极投入全球化创新浪潮，用进取、韧性和脚踏实地，进一步证明公司的价值。

代谢领域：建立全面ActRII产品组合LAE102人体研究显示安全有效

阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，作为一种极具潜力的候选药物，可实现保留肌肉的同时控制体重。

来凯已建立全面的ActRII产品组合，并正积极推动这些候选药物作为肌肉类及其他疾病适应症的新型疗法进入临床研究。除LAE102，LAE103是一种ActRIIB选择性抗体，LAE123是ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体。三款产品的临床前研究结果已于ADA第85届科学年会上发表。研究结果表明，ActRIIA是肌肉生长与脂肪减少的主要调节因子。

公司正在与潜在合作伙伴商讨战略合作，加速ActRII产品组合的开发与商业化。

• LAE102（ActRIIA单克隆抗体）治疗肥胖症，中美I期

2024年12月底，公司成功在中国完成LAE102用于治疗肥胖症的I期临床研究的单次剂量递增部分（SAD研究）。2025年6月美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上发表的首次人体研究结果显示：无论静脉或皮下注射，均呈现良好的安全性，以及强劲且持续的靶点抑制。

2025年3月底，LAE102中国I期多次剂量递增研究（MAD研究）完成首位受试者给药。

2024年11月，来凯与礼来公司（NYSE:LLY）签订一项临床合作协议，礼来负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。来凯保留LAE102的全球权益。2025年5月，美国I期完成了首例受试者给药。

• LAE103（ActRIIB单克隆抗体）

2025年7月，LAE103获得美国IND批准，计划在下半年启动I期临床研究

• LAE123（ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体）

目前处于IND支持性研究（IND-enabling）阶段。公司计划2026年将LAE123推进至I期临床研究。

癌症领域：乳腺癌III入组即将完成首个商业化产品可期

• LAE002(afuresertib，AKT强效抑制剂)治疗HR+/HER2-乳腺癌，III期

2024年5月，LAE002联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2–局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）患者的III期临床试验AFFIRM–205启动。目前研究招募工作正在进行中。

公司计划于2025年第四季度完成AFFIRM–205受试者入组，2026年上半年向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请。

公司正在与潜在合作伙伴商讨战略合作，加速LAE002(afuresertib)的监管批准和商业化。

临床前候选药物(PCC)：收获2个IND充分证明自主创新能力

截至2025年6月30日，除ActRII组合的临床前进展，在肿瘤领域还有以下候选新药：

LAE120（USP1抑制剂）2025年2月获FDA新药临床批准；

LAE118（全突变选择性PI3Kα抑制剂）2024年进入IND-enabling阶段；

LAE122(新型强效选择性WRN抑制剂)2025年3月完成PCC确认。

下半年里程碑展望

• LAE102

中国I期MAD研究主要结果读出

美国I期临床试验主要结果读出

• AFFIRM-205

中国乳腺癌III期试验受试者招募完成

• 其他靶向ActRII受体药物-LAE103

启动I期临床研究

公司财务稳健现金储备扎实

本集团采纳审慎的资金及财务政策，以维持稳健的财务状况。

截至2025年6月30日，公司现金及银行结余（包括现金及现金等价物及定期存款）为人民币7.43亿人民币。

—完—

来凯医药联系方式

投资者关系ir@laekna.com

业务发展bd@laekna.com

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2025年6月30日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)等启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物，目前针对肥胖适应症的I期临床研究正在中美两国全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。

除LAE102，LAE103是我们自主研发的ActRIIB选择性抗体，LAE123是ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体。来凯医药已建立全面的ActRII产品组合，并正积极推动上述候选药物作为肌肉类及其他疾病适应症的新型疗法进入临床研究。

在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及多种临床及临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

如需了解更多公司信息，请访问http://www.laekna.com

前瞻性声明

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