- 系2025年收获的第二个IND，充分证明了来凯自主创新能力

- 成人肌少性肥胖症的全球发病率不断增加

- 学术界、企业、临床医生和患者对ActRII通路候选新药在人体中的疗效和安全性抱有强烈的期待

2025年7月31日—— 来凯医药（2105.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自主研发的LAE103，一种针对ActRIIB单克隆抗体的新药临床试验申请（IND），用于治疗肌少性肥胖症（sarcopenic obesity）及肌肉相关疾病。

肌少性肥胖症是过度肥胖和肌肉减少并存的一种慢性疾病。其发病机理比较复杂，和衰老、不当的生活方式（久坐不动、饮食不当、缺乏运动）、炎症等密切相关，同时也可表现为一些急、慢性疾病的合并症。肌少性肥胖症对老年人的健康特别有害，在肌肉减少与脂肪蓄积的双重压力下，如虚弱、心血管疾病、骨折等影响老年人寿命的重大疾病发病率大幅提高¹。随着人口结构及生活方式的改变，肌少性肥胖症的发病率不断增加。在全球老龄化速度最快的地区之一——亚洲及大洋洲，一项为期14年的前瞻性研究（NHANES III）显示：60岁以上的老年女性群体患病率为18.1%，男性高达42.9%²，对健康造成越来越大的威胁。

“很高兴LAE103顺利获得FDA临床试验批准，这是来凯医药在2025年收获的第二个IND，充分证明了我们的自主创新能力。”来凯医药首席科学官顾祥巨博士表示：“作为ActRII通路的研发领军企业之一，来凯已在6月召开的美国糖尿病协会（ADA）第85届科学年会上公布了三款创新产品——LAE102（一种针对ActRIIA的单克隆抗体）、LAE103（一种针对ActRIIB的单克隆抗体）及LAE123（一种针对ActRIIA/IIB双靶点的单克隆抗体）的临床前研究成果。LAE102在健康受试者中的首次人体研究数据也在此次年会上首次对外披露。包括学术界、企业、临床医生和患者等各方对上述候选新药的作用机理和协同效应表现出了浓厚兴趣，对其后在人体中的疗效和安全性抱有强烈的期待。”

目前LAE102中美临床I期正在快速推进，LAE103获得了IND批准，LAE123也已处于IND支持性研究（IND-enabling study）阶段。

¹ 2022年2月ESPEN和 EASO《肌肉减少性肥胖的定义和诊断标准共识》

² The Asia–Oceania consensus: Definitions and diagnostic criteria for sarcopenic obesity

—完—

联系我们

投资者关系ir@laekna.com

业务合作bd@laekna.com

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年12月31日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。

在靶向ActRII受体这一特定领域，来凯团队积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥此靶点的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂，两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。

在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及其他七种临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

如需了解更多公司信息，请访问http://www.laekna.com

前瞻性声明

本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于来凯医药的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。