- LAE103是一种针对ActRIIB的单克隆抗体，这是继LAE102之后来凯在ActRII通路领域的又一款创新产品

- 公司计划分别评估靶向ActRIIA、ActRIIB的单克隆抗体在人体中的疗效和安全性

北京时间2025年6月30日——来凯医药（2105.HK）宣布，已就自主研发的LAE103（一种针对ActRIIB的单克隆抗体）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药临床试验申请（IND），潜在用于治疗肌少性肥胖症（sarcopenic obesity）及肌肉相关疾病患者。

这是继LAE102（一种针对ActRIIA的单克隆抗体）之后，来凯公司在ActRII通路领域的又一款创新产品。公司将与监管机构紧密合作，完成LAE103的IND申请流程，为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。

本集团计划分别评估靶向ActRIIA与ActRIIB受体的单克隆抗体在人体中的疗效及安全性。

在刚刚闭幕的美国糖尿病协会（ADA）第85届科学年会上，来凯医药展示了由三款创新产品组成的ActRII通路“创新矩阵”，公布临床及临床前研究结果。截至目前：

- 进展最快的LAE102（一种针对ActRIIA的单克隆抗体），首次人体研究显示出良好的安全性，及强劲且持续的靶点抑制。I期临床研究正在中美两国全速推进。

- LAE103（一种针对ActRIIB的单克隆抗体），已递交FDA的IND申请。

- LAE123（一种针对Act RIIA / IIB双靶点的单克隆抗体），已推进至IND支持性研究（IND-enabling study）阶段。

关于LAE103

LAE103是一款ActRIIB选择性抗体。本集团正积极推动该候选药物进入临床研究阶段，旨在为‌肌少性肥胖症（sarcopenic obesity）肥胖症及肌肉相关疾病提供创新疗法。

关于‌肌少性肥胖症（Sarcopenic Obesity）

肌少性肥胖症（sarcopenic obesity，SO）是过度肥胖和肌肉减少症并存的一种慢性疾病。这种肌肉减少与脂肪蓄积的双重压力会引起虚弱、残疾、跌倒、骨折、代谢性疾病和癌症等并发症，尤其在老年人群中，因此相关死亡率不断增长。在人口结构变化和生活方式改变的推动下，成人肌少性肥胖症的全球发病率不断增加。

肌少性肥胖症的发病因素复杂，包括衰老、不当的生活方式（久坐不动、饮食不当、缺乏运动）、炎症、急慢性疾病的合并症等。¹

—完—

¹ 2022年2月ESPEN和 EASO《肌肉减少性肥胖的定义和诊断标准共识》

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业务合作bd@laekna.com

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年12月31日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。

在靶向ActRII受体这一特定领域，来凯团队积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥此靶点的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂，两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。

在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及其他七种临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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前瞻性声明

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