- 来凯授予齐鲁制药在中国地区研究、开发和商业化LAE002 (afuresertib)的独家许可权

- 直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款

- 根据许可协议，来凯最高可获得总额达到人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，以及基于产品净销售额的十余到二十余百分点的梯度分成

- LAE002 (afuresertib)针对HR+/HER2-乳腺癌III期临床计划于2025年四季度完成受试者入组，2026年提交新药上市申请(NDA)

北京时间2025年11月12日——来凯医药（2105.HK）与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议，在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)。

此项合作是来凯医药发展历程中一个重要商业化里程碑。根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外，来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。

“此次合作标志着我们首个创新药产品成功迈入商业化阶段，为后续丰富的研发管线奠定了坚实的商业化基础，开启了公司发展新的篇章。”来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示，“我们选择齐鲁制药作为合作伙伴，是因为其无可争议的商业化实力——齐鲁制药不仅是中国医药领域的领军企业和翘楚，稳居中国医药工业主营业务收入百强企业前三，更拥有深度覆盖的商业网路，成熟高效的供应链体系和卓越的市场准入能力。我们相信，凭借齐鲁制药强大的商业化引擎，能够确保我们的创新药物更快、更广泛地惠及目标医患群体，最大化其市场潜力，从而实现双方价值共赢。” 

“此次授权合作落地，初步证明了来凯医药通过合作伙伴实现资产即时价值的能力。目前，我们正与多家全球及区域领先的制药企业积极磋商，旨在为管线中其他优质资产寻找最佳合作伙伴。公司稳健的财务状况使我们能在谈判中保持战略选择性，确保每一笔合作都能最大化各方利益，系统性地释放我们研发平台的全球潜力。吕向阳博士强调： “本次与齐鲁制药公司的合作，是来凯医药践行‘全球研发，区域共赢’ 战略的一个积极进展，是探索将创新研发与本土化优势相结合的有效方式之一。我们正积极与全球其他市场的潜在合作伙伴展开磋商，以开放的姿态，就研发管线项目探索多元化的商务合作机会。我们深信，唯有持续强化自身研发核心实力，并构建强大的外部合作生态，才能更高效地实现管线价值，最终为患者和股东创造可持续的回报。”

LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前LAE002(afuresertib)针对HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）招募正按计划进行。来凯将负责完成本次III期临床试验（AFFIRM-205），目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请(NDA)。

乳腺癌目前已成为全球女性“头号杀手”，每年新增病例约229万例，66.6万人因此失去生命。在中国，乳腺癌占女性癌症发病第2位，其中70%中国乳腺癌患者属于HR+/HER2-型（激素受体阳性/HER2阴性）。尽管多数患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。AKT抑制剂作为这一类乳腺癌患者耐药后的新疗法，有望为患者及其家庭带来治疗曙光。

⃰ 数据来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022年

—完—

联系我们

投资者关系ir@laekna.com

业务合作bd@laekna.com

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年12月31日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。

在靶向ActRII受体这一特定领域，来凯团队积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥此靶点的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂，两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。

在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及其他七种临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

如需了解更多公司信息，请访问http://www.laekna.com

关于齐鲁制药

中国领先的垂直整合制药公司之一，开发、制造和分销成品剂型（FDF）和活性药物成分（API）。齐鲁目前在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和 36,000多名员工。齐鲁在2024年位列中国医药行业前3名。致力于向世界提 供高质量和值得信赖的药品，提高人们的福祉，齐鲁正在大力出口其产品到全球 100多个国家和地区。迄今为止，齐鲁已经推出了300多款产品，其中超过55 款产品在中国“率先推出”。公司还建立了一个强大的产品线，包括200多种仿 制药、20多种生物仿制药和80多种创新产品。齐鲁制药有限公司是齐鲁制药集 团的全资子公司。

前瞻性声明

本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于来凯医药的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。