- LAE002（afuresertib）是全球两种处于晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一

- 公司计划明年上半年公布顶线数据，并于年内提交新药上市申请

- 来凯已与齐鲁制药签订了中国地区独家许可协议，加速商业化LAE002 (afuresertib)

北京时间2025年12月15日——来凯医药（2105.HK）今天宣布：公司潜在新药LAE002（afuresertib，一种口服AKT强效抑制剂）联合氟维司群，针对治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变患者的III期临床试验AFFIRM-205，已经完成入组。

LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），亦是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。本次III期临床试验AFFIRM-205为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估该联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性。

来凯计划于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于同年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请（NDA）。

“我向本次III期临床的牵头研究者徐兵河院士，以及所有参与工作的肿瘤研究中心专家、患者和合作伙伴表示诚挚的感谢；同时，我也为来凯跨部门团队高效执行、提前完成入组感到自豪。”来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示：“此次入组完成意味着两个‘第一’——LAE002 (afuresertib)有望成为第一个国产AKT抑制剂，对晚期乳腺癌患者和临床医生具有重要意义；同时，它也将成为来凯医药获批上市的第一个创新药，标志着公司从临床阶段迈入商业化阶段。”

吕向阳表示：未来，来凯将与合作伙伴齐鲁医药一起，共同推进LAE002 (afuresertib)的监管批准与商业化进程。“我坚信，中国创新药企不仅能够研发出世界级的新药，更能通过优秀的合作伙伴关系，共同实现临床治疗价值与商业价值的最大化。”

2025年11月12日，来凯医药与齐鲁制药有限公司签订了独家许可协议。根据许可协议的条款及条件，齐鲁制药获得在中国地区进行LAE002（afuresertib）研究、开发及商业化的独家许可。

乳腺癌目前已成为全球女性“头号杀手”，每年新增病例约229万例，66.6万人因此失去生命。在中国，乳腺癌占女性癌症发病第2位，其中70%中国乳腺癌患者属于HR+/HER2-型（激素受体阳性/HER2阴性）¹。尽管多数患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。AKT抑制剂作为这一类乳腺癌患者耐药后的新疗法，有望为患者及其家庭带来治疗曙光。

¹数据来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022年

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关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年12月31日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。

在靶向ActRII受体这一特定领域，来凯团队积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥此靶点的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂，两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。

在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及其他七种临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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中国领先的垂直整合制药公司之一，开发、制造和分销成品剂型（FDF）和活性药物成分（API）。齐鲁目前在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和 36,000多名员工。齐鲁在2024年位列中国医药行业前3名。致力于向世界提 供高质量和值得信赖的药品，提高人们的福祉，齐鲁正在大力出口其产品到全球 100多个国家和地区。迄今为止，齐鲁已经推出了300多款产品，其中超过55 款产品在中国“率先推出”。公司还建立了一个强大的产品线，包括200多种仿 制药、20多种生物仿制药和80多种创新产品。齐鲁制药有限公司是齐鲁制药集 团的全资子公司。

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