- LAE118系一种新型变构抑制剂，对各类PI3Kα突变型都有很好的活性及选择性，具同类最佳（best in class）的潜力

- 基于LAE002（afuresertib）临床开发和对外授权的良好实绩，公司积极推进LAE118进入临床研究阶段

2026年1月14日—— 来凯医药（2105.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理LAE118的新药临床试验申请（IND）。LAE118是来凯自主研发的一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，用于治疗PIK3CA突变的实体瘤患者。

PI3Kα突变在乳腺癌、结直肠癌、肺癌、子宫内膜癌和其它癌症患者中较为常见。目前全球已获批的PI3Kα抑制剂抑制对突变型没有选择性，因对野生型有很强的活性而耐受性较差，且易产生耐药性。

来凯医药首席科学官顾祥巨博士介绍，LAE118是公司自主研发、推向临床阶段的又一款癌症治疗创新候选药物。作为一种新型变构抑制剂，它对各类PI3Kα突变型都有很好的活性及选择性，在动物实验中比同类药品疗效更强、安全性更高，具同类最佳（best in class）的潜力。2024年12月圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）上，来凯展示了LAE118的临床前研究数据。

来凯医药首席财务官邹国强表示，去年12月，公司乳腺癌创新候选药LAE002（afuresertib，一种口服AKT强效抑制剂）完成III期临床研究入组，目标于今年上半年公布顶线数据，并计划今年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请（NDA）。公司还与齐鲁制药签订了中国地区独家许可协议，加速商业化LAE002 (afuresertib)。基于LAE002（afuresertib）临床开发和对外授权的已验证良好实绩，来凯医药积极推进LAE118进入临床研究阶段，为需要新型治疗方案的癌症患者提供更多精准选择。

—完—

联系我们

投资者关系ir@laekna.com

媒体communication@laekna.com

业务发展bd@laekna.com

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球肿瘤、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年6月30日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及肿瘤领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。临床前研究显示，可增加肌肉并减少脂肪。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。

阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物（LAE103、LAE123等），以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。

在肿瘤领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等。

LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）已全面启动。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

如需了解更多公司信息，请访问http://www.laekna.com

前瞻性声明

本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于来凯医药的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。