2026年2月12日—— 国际科学期刊《自然-通讯》（Nature Communications）2月6日在线发表了中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授领衔的《Afuresertib联合氟维司群治疗经治HR+HER2-晚期乳腺癌：一项Ib期试验》，表明该联合治疗方案在晚期乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性特征。

 Afuresertib（LAE002）是来凯医药开发的一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。

论文研究数据显示：

• Afuresertib的中位PFS（无进展生存期）达到8.2个月，具备显著疗效的潜力

• 在伴有PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的患者中，研究者评估的确认客观缓解率（confirmed ORR）为33.3%

• 在ESR1突变并伴随PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变人群中，确认客观缓解率（confirmed ORR）达42.9%

徐兵河院士团队在文章结论中表示，此次Ib研究证实，对于经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，afuresertib联合氟维司群治疗方案展现出有前景的疗效和良好的安全性。其疗效在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变患者中尤为突出。Afuresertib良好的安全性特征，以及便捷的每日一次口服的给药方式，使其成为该患者群体一个颇具吸引力的治疗选择。这些数据有力地支持了afuresertib在晚期乳腺癌治疗领域的进一步开发和应用。

目前，由徐兵河院士牵头的afuresertib联合氟维司群，针对治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）伴随PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变患者的III期临床试验AFFIRM-205正顺利推进，2025年12月已经完成III期入组，目标于今年上半年公布顶线数据，并计划今年年中向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请（NDA）。2025年11月，来凯医药与齐鲁制药签订了中国地区独家许可协议，加速商业化afuresertib（LAE002）。

《自然-通讯》发布全文DOI：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69225-2

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来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球肿瘤、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年6月30日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及肿瘤领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。临床前研究显示，可增加肌肉并减少脂肪。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。

阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物（LAE103、LAE123等），以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。

在肿瘤领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等。

LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）已全面启动。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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