- 美国SAD研究进一步证实LAE102具有良好的耐受性，未报告任何严重不良事件

- LAE102单次给药后4周，最高暴露量的组别其平均瘦体重较基线增加5.06%（安慰剂组较基线减少1.34%），平均脂肪量较基线减少0.12%（安慰剂组较基线增加2.11%）

北京时间2026年3月9日——来凯医药（2105.HK）今天宣布，公司与礼来公司合作，在美国成功完成LAE102（自主研发的一种选择性靶向ActRIIA单抗）的I期单剂量递增研究（SAD研究）。结果显示：单次注射LAE102后，呈现令人鼓舞的、与剂量相关的增肌减脂趋势。

（相关阅读：来凯医药与礼来在美国合作开展新型ActRIIA单克隆抗体LAE102的肥胖症治疗临床研究）

研究设计

美国SAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102通过皮下及静脉给药，在健康绝经后妇女中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。

入组受试者平均BMI为26.99 kg/m²。

安全性特征

与先前研究结果一致，美国SAD研究进一步证实LAE102具有良好的耐受性，且未报告任何严重不良事件。

研究结果

美国I期SAD研究显示：单次给药后，受试者身体组成部分呈现令人鼓舞的改善趋势，观察到与剂量相关的增肌减脂效果。

LAE102单次给药后4周：

- 最高暴露量的组别其平均瘦体重较基线增加5.06%（安慰剂组较基线减少1.34%）

- 平均脂肪量较基线减少0.12%（安慰剂组较基线增加2.11%）

- 单次给药LAE102导致激活素A水平显著且持续地上升，显示出强有力的靶点结合。靶点结合的持续时间与剂量水平相关

上述积极结果进一步支持LAE102作为心血管代谢疾病治疗的创新疗法。公司计划在即将召开的科学会议上公布详细研究结果。

与此同时，LAE102在中国的临床研究同步顺利推进——继I期多剂量递增研究（MAD研究）取得积极结果后，I期多剂量扩展研究（24周单药疗法）于今年1月完成了全部受试者入组。公司现正积极规划II期临床试验，以评估LAE102与肠促胰岛素类药物的联合疗法，用于BMI较高且伴有相关合并症的患者。

目前，公司正与潜在合作伙伴进行积极洽谈，以加速LAE102的全球开发及商业化进程，加速将这种精准治疗带给那些亟需新型治疗选择、以实现高质量体重控制的超重和肥胖患者。

—完—

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关于LAE102

LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP -1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。

关于来凯医药

股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年12月31日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。

在靶向ActRII受体这一特定领域，来凯团队积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥此靶点的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂，两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。

在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及其他七种临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

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