- LAE102（ActRIIA单克隆抗体）中美I期顶线结果均呈现令人鼓舞的、与剂量相关的增肌减脂趋势，以及良好的耐受性和安全性

- LAE002（afuresertib）治疗乳腺癌III期入组完成，计划2026年提交新药上市申请。与齐鲁制药达成战略许可协议共同加速商业化

- 2025年集团首次实现商业化营收，后续还有源源不断的自主创新产品

2026年3月19日—来凯医药（股份代码：2105.HK）昨天发布了截至2025年12月31日止的全年业绩，展示公司在自主创新、临床研究，以及在商业化和全球化合作方面取得的重大进展。

“2025年来凯持续提速，厚积薄发，正在实现从临床阶段到商业化阶段的关键跨越。”来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示：在癌症领域，乳腺癌候选新药LAE002(afuresertib)上市蓄势待发，公司和齐鲁制药已达成战略许可协议，共同加速商业化、拓展患者可及性；在代谢减重领域，基于对ActRII通路的深厚积累和科学洞察，来凯正在构建具有全球竞争力的差异化产品矩阵LAE102、LAE103、LAE123，及更丰富的代谢管线新品，创造下一代高质量体重管理的创新疗法，同时积极携手包括礼来在内的合作伙伴尽快推进全球进展。

吕向阳博士强调，2025年来凯首次实现了商业化营收，后续还有源源不断的自主创新产品。“我们力争不断突破创新医学的边界，提升药物可及性，积极拥抱全球化，同时以可持续的方式行稳致远，创造经济和社会双重价值。”

重大临床进展

代谢领域

• LAE102（ActRIIA单克隆抗体）治疗肥胖症，中美I期

- 中国SAD研究：2025年1月公布积极顶线结果

2025年ADA科学会议上发表的首次人体研究结果

- 中国MAD研究：2025年3月底启动，初步结果展现出令人鼓舞的增肌减脂趋势。

第5周时平均瘦体重较基线增加了1.7%，平均脂肪质量减少了2.2%；经安慰剂对照组调整后，平均瘦体重增加达4.6%，平均脂肪质量减少3.6%。与I期SAD结果一致，示出良好的耐受性和安全性。

MAD扩展研究： 2026年1月完成入组。该扩展研究系预先规划，旨在进一步评估更长时间（六个月）的持续治疗后的疗效与安全性特征。

- 美国SAD研究（与礼来公司合作）：2026年3月结果显示：单次注射后，呈现令人鼓舞的、与剂量相关的增肌减脂趋势。进一步证实LAE102具有良好的耐受性，未报告任何严重不良事件。LAE102单次给药后4周，最高暴露量的组别其平均瘦体重较基线增加5.06%（安慰剂组较基线减少1.34%），平均脂肪量较基线减少0.12%（安慰剂组较基线增加2.11%）

• LAE103（ActRIIB单克隆抗体）治疗肥胖症，澳大利亚I期

- 2025.7 获批美国IND

- 2025.12 在澳大利亚启动I期SAD（单次剂量递增）研究，完成首例受试者给药

癌症领域

• LAE002(afuresertib，AKT强效抑制剂)治疗HR+/HER2-乳腺癌，中国III期（AFFIRM-205）

- 2025.12 完成III期临床受试者入组

- 2026.2 国际顶尖科学期刊《自然•通讯》刊载题为《afuresertib联合氟维司群治疗经治HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌：一项Ib期临床试验》之论文。研究结果显示，该联合方案在此类患者群体中展现出良好的抗肿瘤活性及耐受性良好的安全性特征。

更多自主研发临床前产品

- LAE123（ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体）：IND准备研究阶段，计划2026年提交IND申请

- LAE124（一种口服Amylin受体激动剂）：2026年完成PCC（临床前候选药物确认）

- LAE118（全突变选择性PI3Kα抑制剂）：2026年2月获批美国IND，用于治疗PIK3CA突变实体瘤。2025年4月，以壁报形式入选AACR（美国癌症研究协会）年会

- LAE120（USP1抑制剂）：2025年2月 获批美国IND

商业化进展

- 集团与齐鲁制药有限公司签订独家授权协议，授予齐鲁制药在中国地区研究、开发和商业化LAE002 (afuresertib)的独家许可权。

根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和近期临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外，来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。

此举将加快LAE002(afuresertib)在中国的监管审批与商业化进程，实现商业价值最大化。

2026年里程碑展望

• LAE102

- 公布中国I期MAD扩展研究结果

- 启动联合GLP-1受体激动剂的II期临床研究

• AFFIRM-205

- 公布中国乳腺癌III期临床试验结果

- 向CDE（中国国家药品监督管理局药品审评中心）提交新药上市申请（NDA）

• 其他代谢疾病候选药物

- 公布LAE103 I期SAD结果

- 提交LAE123  IND

- 完成LAE124的PCC

公司财务稳健现金储备扎实

本集团采纳审慎的资金及财务政策，以维持稳健的财务状况。

截至2025年12月31日，公司现金及银行结余（包括现金及现金等价物及定期存款）为人民币12.62亿人民币。

2025年公司首次实现商业化收益，主要来源于与齐鲁制药进行的LAE002(afuresertib)的对外授权交易。

—完—

来凯医药联系方式

投资者关系ir@laekna.com

业务发展bd@laekna.com

关于来凯医药

港交所股份代码：2105.HK

在关乎人类健康的代谢疾病、肿瘤及肝纤维化等重大疾病领域，患者需求始终是推动我们前进的动力。来凯医药，一家以深厚的科学洞察为驱动的生物医药企业，正坚定地走在探索前沿创新疗法的道路上。

凭借对疾病生物学机制的深刻理解，我们不仅自主打造了超过20个拥有自主知识产权的创新候选药物管线，更通过战略合作，逐步实现全球研发、区域共赢。

在肿瘤领域，我们的潜在新药LAE002（afuresertib，一种AKT抑制剂）针对乳腺癌的III期临床已完成全部患者入组，计划于2026年在中国递交上市申请，标志着来凯正从临床阶段稳步迈向商业化。我们与齐鲁制药达成的独家许可协议，将强强联合，加速创新疗法惠及中国患者的进程。

在潜力巨大的代谢疾病领域，我们基于对ActRII通路的深厚积累和科学洞察，构建了具有全球竞争力的差异化产品组合LAE102、LAE103及LAE123。其中，针对肥胖症的候选药物LAE102正在中美同步推进I期临床，美国部分由来凯与全球研发巨头礼来达成合作，双方携手共同加速这一高质量体重控制疗法的全球开发。

从中国上海张江药谷的实验室，到中国、美国、澳大利亚等地开展的临床试验，我们的足迹跨越全球。未来，来凯将继续携手全球合作伙伴，把前沿的科学发现转化为切实的临床价值，为全球患者带去更健康的未来如需了解更多公司信息，请访问http://www.laekna.com或https://www.linkedin.com/company/74110713/

前瞻性声明

本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于来凯医药的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。